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化药注射剂一致评价征求稿出台 集采品种要到扩展注射液了?

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10月15日,国家药品监督管理局发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》。

(来源:国家食品药品监督管理局)

参考制剂,处方处理技术,中,次包装质量控制技术,质量研究与控制技术,稳定性研究技术,特殊注射浓度评估,规格注射,药物规格,药物标准的文件,无需保持一致性评估的多样性等方面已经阐明了相关要求。

用于采矿和扩建准备工作的化学品的一致性评估?

从2012年到2016年,该国开始准备化学仿制药的合格性评估。它于2017年实施。同年12月,通过了中国第一种药物进行一致性评估。 2018年7月,通过药物一致性评估出生了第一个3家庭。

2018年9月,举行了全国药品收缴(试生产)生产企业座谈会。 11月,“ 4 + 7”市药品集中采购招标和结果公告,首批药品的平均价格为57%。 2019年,联合区的集中采购工作顺利进行。与去年同期相比,平均价格下降了24%。收集之后,市场已经开始讨论收集和扩展。

根据上述时间表,目前对化学注射剂一致性评估的要求可能与化学注射剂的制备有关。因此,从这个角度来看,如果化学药品的注入很集中,将对那些在公司营业收入中占很大比重的企业产生影响。

Wind数据显示,该公司上半年营业收入的主要收入是国农科技,汉宇制药,海特生物,景峰制药,康源制药,赛龙制药和义明制药等行业。

(来源:风)

数据显示,国功科技的主要产品为盐酸罂粟碱注射剂,占公司上半年营业收入的51.89%,复合二氯乙酸二异丙酯注射剂占公司营业收入的20.57%。公司的营业收入,即注塑产品占公司营业收入的比例为72.46%。

此外,韩宇药业上半年注射的特利加压素占公司营业收入的21.18%,而生长抑素注射剂占公司营业收入的19.26%,这两个因素共同构成了公司在上半年。收入的比例为40.44%,注射产品的比例在公司收入中所占的比重很大。

因此,如果收集了这些化学品,它们可能会对这些公司产生影响。

一致性评估或加快

随着化学注射剂稠度评估的发展,稠度评估或速度提高,报告注射液稠度的公司也将增加。

截至9月,共接受了51项仿制药合格性评估申请,总体节奏有所下降。申请总数已达到1,438。

针对仿制药推出的BE共有1232项;自2019年以来节奏开始下降,单月发布次数约为30次。

列出+新的标准声明(考虑在内)后,共有364个申请和212个品种通过。共有212个品种(基于通用名称+规格)和34个品种(考虑在内)通过。企业数量已达到3家或以上。

(资料来源:国泰君安)

齐鲁制药(视同)通过评价品种最多,共计25个,复星医药排名第二,共计23个,华海药业排名第三,共计20个。

(资料来源:国泰君安)

从2018年从药品审评来看,药品审评制度改革不断深化,境外已上市临床急需新药审评加快,临床试验默示许可制度得到落实,原辅包与制剂实施共同审评审批,上市药品目录集上线运行,仿制药质量和疗效一致性评价及ICH工作继续推进,随着化学药品注射液一致性评价工作的开展,一致性评价或将加速。

相关受益公司

近年来相关政策相继出台,对药品质量和安全的监管持续趋严,推动药用包装材料升级。欧洲国家仅基本药物中明确使用I类玻璃包装的比例已高达69.3%,中性硼硅玻璃(I类)将逐步替代占据国内药用玻璃市场主导地位的低硼硅和钠钙玻璃。中性硼硅玻璃价格是低硼硅和钠钙玻璃4~5倍甚至更多,随着一致性评价的加速,药物包装材料作为稳定性考察的项目之一,国内需求待升级空间巨大。

另外,随着一致性评价的展开,国内CRO&CDMO行业也将持续受益。

山东药用玻璃(.SH):该公司为制药,食品和日用品行业提供各种制药,食品和日用品包装材料。产品市场覆盖32个省,市,自治区,并远销欧洲。美国,俄罗斯,日本,韩国和东南亚等60多个国家和地区。公司的主要产品包括:模压抗生素瓶系列,控制瓶系列,棕色瓶系列,中性硼硅酸盐玻璃系列,输液瓶系列,日用化学瓶系列,食品瓶系列,丁基橡胶瓶塞系列,预填充注射器系列,铝塑盖系列,塑料瓶系列等,适用于制药工业粉针,水针,输液,口服液,冻干,生物制剂,片剂等药物制剂以及食品,化妆品的包装需要。

Kai Laiying(.SZ):该公司是在中国开发新药的领先CMO/CDMO行业公司之一。它致力于制药技术的技术创新和商业应用。它的客户包括默克,辉瑞和百时美施贵宝。大型制药公司正在通过与领先的CRO药物合作,积极地向生物制药领域扩展。

2018年,公司研发费用达到1.55亿元人民币,占营业收入的8.46%,同比增长59.59%,其中两大绿色生产技术实现重要突破,Frost&Sullivan认为连续性反应技术和生物酶催化技术是制药行业最尖端的技术解决方案,公司是少数几家能够将连续性反应技术进行实际应用的公司之一。目前,连续性反应技术已实现在第三线培南类抗生素、第二代艾滋病类药物、抗癌药物等多个创新药品种关键中间体及原料药商业化生产中的应用。生物酶催化技术则通过基因改造,大幅提升了酶的活性、选择性和耐受性,并成功应用于手性氧化反应中。

泰格医药(.SZ):公司为国内外药厂提供一站式CRO(临床研究组织)服务,包括临床前阶段的生物分析、CMC及BE试验等,临床阶段的临床Ⅰ-Ⅳ期试验的项目管理、临床监查、数据管理与统计、SMO等。

目前,公司已形成以Ⅰ-Ⅳ期临床及注册(创新药为主)、生物数据统计及SMO业务为核心,其他临床(及非临床)服务协同发展的产品服务结构。拥有33家子公司(包括国内20家及海外13家),设有95个中国大陆服务网点以及美国、瑞士、新加坡等11个海外办事处,拥有专业团队人数超4000人,与内地730多家临床试验机构展开合作,为600多家客户提供高质高效、一站式、一体化的解决方案服务多达1500项。

(原标题:化药注射剂一致评价征求稿出台,集采品种要到扩展注射液了?)

(责任编辑:DF378)

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